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国务院办公厅关于规范医疗器械产品分类的通知
颁布时间期:2021-05-29         观点 :1698
国务院办公厅关于规范医疗器械产品分类的通知
食品药品监督管理局〔2017〕127号

2021-03-30时间 颁布

省 、自治区、直辖市食品药品监督管理局,所有有关单位:

  加强医疗器械分类管理,进1步规范医疗器械产品分类的程序和要求,在[由]《医疗器械监督管理条例》和其他有关规定,我想告诉你以下与有关事项有关的情况:

  1、工作程序的分类和定义

  (1)申请人应以《医疗器械分类规则》(行政长官的命令15号)、《诊断试剂体外注册管理办法》(行政长官的命令5号)、《对诊断试剂体外注册管理办法的修改》(行政长官的命令30号)、《关于公布第1类医疗器械目录的通知》(行政长官通告20141年的第1年8号)、《医疗器械主题目录》(下称《主题目录》)、《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》和分类和定义通知等文件来确定产品的类别。对于尚未包括的新开发的《主题目录》或分类和 界定的医疗设备告示等,按《医疗器械监督管理条例》第十六条依照申请的规定确认申请类型的,申请人应当通过国家行政管理机构医疗器械标准管理中心(下称标准管理中心)分类与定义信息系统提出分类与定义应用,具体过程见附表。
  新开发的还没有包括在内《主题目录》或者分类定义通知等文件,医疗器械是指在中国市场上没有上市的新产品;或者与上市产品相比,产品技术原理、结构组成、使用地点或技术特点、影响产品分类的实质性变化已在预期目的等方面发生,在[由]《主题目录》或文件,如分类定义通知,这些文件难以确定所管理的医疗设备的类型。
  (二)省食品药品监督管理部门负责审查申请人在行政区域内提出的产品分类和定义申请,综合评判后,确定分类或对预分类的定义提出1些意见。审查可确定为《主题目录》文件等中的产品,在分类定义信息系统中直接通知申请人产品类别;在审查中尚未列入这被认为是1项新的发展《主题目录》文件等中的医疗器械,应该基于《医疗器械分类规则》《诊断试剂体外注册管理办法》《主题目录》等文献对预分类的定义提出了意见,通过分类定义信息系统向标准管理中心提交相关信息,并将数据的纸质版本发送到标准管理中心。
  (三)标准管理中心负责进口和港口、澳、省食品药品监督管理部门颁发的台湾产品分类定义申请书和省食品药品监督管理部门颁发的分类、定义申请书。
  标准进口和 港口管理中心、澳、经省食品药品监督管理部门提出的台湾产品分类界定申请和省级食品药品监督管理部门提出的分类、定义申请,经组织审批台湾产品分类、定义申请后,,认为它属于《主题目录》文件等中的医疗器械,标准管理中心直接在分类和定义信息系统中将分类和定义的结果通知申请人;那些被认为是新开发的尚未包括在内《主题目录》文件等中的医疗器械,组织医疗器械分类技术委员会相关专业小组的研究,对产品技术分类提出几点建议,在标准管理中心对其进行审查后,申请人将从分类和定义信息系统中得到通知。标准管理中心自受理分类、定义申请之时间起接受分类、定义申请20在工作时间内完成类别确认。需要补充资料的,申请人应在30在[由]修订通知书的规定,在工作时间内提供1次补充资料。如申请人没有按要求提交额外资料,或未在时限内提交补充资料,中心会退回申请。补充资料和专家讨论所需时间未在时限内计算。
  (四)标准管理中心负责医疗器械分类和定义信息系统的建设、维护。由省食品药品监督管理部门和标准管理中心颁发的分类和定义结果可供申请人使用、省级食品药品监督管理部门、各级医疗器械技术审查部门和 时查询。

  二、其他涉和 类别确认的案件

  (五)在医疗器械的技术审查中,技术审查部门发现产品不包括在技术审查中《主题目录》和其他文件,或尚未分类和定义的信息系统通知分类和定义的结果,遵循以下步骤:国家行政管理医疗器械技术评估中心应当遵守《医疗器械分类规则》《诊断试剂体外注册管理办法》等,结合技术审查确定产品类别,对于那些无法确定类别的,被审查产品的管理类别,由标准管理中心确定;省医疗器械技术审查部门向省食品药品监督管理部门报告产品分类的有关情况,由省食品药品监督管理部门按医疗器械分类、定义程序办理。
  (六)时间常监督、检查、投诉报告中涉和 产品类别确认的,省食品药品监督管理部门应当在[由]实际情况作出判断。如有必要,省食品药品监督管理部门可以向国家食品药品监督管理部门提出分类、定义申请,并给出了相应的支持分类的细节,并对预分类的定义进行了评述,国家行政管理局医疗器械注册管理部门组织标准管理中心的研究和确定。
  (七)申请创新医疗器械专项审批程序的医疗器械分类,按创新医疗器械专项审批程序的规定办理。
  (八)药品组合产品的属性定义,按药品组合产品的有关规定处理。

  三、分类和目录调整

  (九)标准管理中心将在适当时候建立1个开放的目录数据库,并在[由]产品上市信息和以往的分类结果进行确认,给出了产品的名称和描述、预期用途、产品类别、对分类、编码等内容进行分类和归纳,维护主题目录数据库。
  (十)政府有关部门、单位和省食品药品监督管理部门等,可以在[由]医疗器械生产、保持、使用等,提出1对《主题目录》对评分中心的调整和反馈意见。标准管理中心医疗器械风险变化分析、思考,如有必要,组织医疗器械分类技术委员会,对调整医疗器械管理类别提出建议和意见,经政府审查后,由标准管理中心调整主题目录数据库。

  本通知来自2021-03-04从1天开始,它将从1天开始实施,《国家食品药品监督管理局关于进1步确定医疗器械产品分类和定义的通知》(食品药品监督设备〔2013〕36号)和 《食品药品监督管理局办公厅关于进1步加强医疗器械分类和定义管理的通知》(食品药品监督管理局〔2015〕124号)同时废除。

  附表:医疗器械分类与定义的工作流程


食品药品监督管理局办公厅
2021-04-30时间


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