服务热线:46146806 欢迎访问特区总站135hk 官方网站!
17158316271
17158316271
你现在所处的位置:主页  >   调节动力学

调节动力学

联系特区总站135hk

电话:46146806

传真:46146806转608

手机:17158316271

          17158316271

信箱:bian@

          yuan@

地址:北京市房山区石楼甄姬杨村

百度地图

调节动力学
国家食品药品监督管理局关于调整进口药品登记管理有关事项的决定
颁布时间期:2020-12-27         观点 :1460
《国家食品药品监督管理局关于调整进口药品登记管理有关事项的决定》(国家食品药品监督管理局令35号)


2021-03-28时间 颁布

国家食品药品监督管理局令

第35号

  《国家食品药品监督管理局关于调整进口药品登记管理有关事项的决定》已经2021-01-11国家食品药品监督管理局主席团审议通过,特此宣布,自颁布之时间起生效。

                             总干事:毕景泉
                            2021-04-23时间


国家食品药品监督管理局关于调整进口药品登记管理有关事项的决定

  在[由]《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地区试行药品上市许可证制度的决定及有关问题》《国务院关于药品和医疗器械审批制度改革的意见》(国法〔2015〕44号)打电话,为了鼓励新药上市,满足临床需要,国家食品药品监督管理局局的研究与决定,对与进口药品的登记和管理有关的事项作了以下调整:

  1、国际多中心药物在中国的临床试验,允许同步开发I阶段性临床试验,临床试验药物的取消应在国外注册,或者已经进去了Ⅱ期间或Ⅲ第二阶段临床试验的打电话,除预防性生物制品外。

  二、国际多中心药物临床试验在中国完成后,申请人可以直接向市场提交药品注册申请。在申请上市和登记时,应该实施《药品登记管理办法》所需经费和相关文件。

  三、用于进口药物临床试验的申请、用于进口药品上市的新化学药物和用于治疗性生物制品的创新药物,取消对境外制药特区总站135hk 必须取得境外制药特区总站135hk 所在地的生产国家或地区的上市许可证的打电话。

  四、在本决定颁布前接受、基于国际多中心临床试验数据的进口非药物临床试验注册申请,符合《药品登记管理办法》及相关文件,进口可直接批准。

  本决定自颁布之时间起生效。有关药品监督条例的有关规定与本决定不符的,在[由]本决定执行情况。


电话:(86)46146806 传真:(86)010-61375120转608

compare services Copyright(c) 2007 特区总站135hk .All Rights Reserved.